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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)儀

簡(jiǎn)要描述:顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)儀
中國(guó)藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求,靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進(jìn)行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測(cè)。

不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定

  • 產(chǎn)品型號(hào):YH-MIP-0103型
  • 廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
  • 更新時(shí)間:2022-04-19
  • 訪  問  量:1429

詳細(xì)介紹

品牌胤煌科技價(jià)格區(qū)間面議
產(chǎn)地類別國(guó)產(chǎn)應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,環(huán)保,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油

顯微計(jì)數(shù)法微不溶性微粒檢測(cè)儀


      中國(guó)藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法明確要求,靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規(guī)定進(jìn)行不溶性微粒的大小及數(shù)量檢測(cè)。

      不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高易析出結(jié)晶的制劑,也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于此類制劑需用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定。對(duì)于黏度過高,采用兩種方法都無法進(jìn)行測(cè)定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋后測(cè)定。

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常規(guī)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查計(jì)數(shù),通過人眼觀察顯微鏡進(jìn)行人工計(jì)數(shù)。

該操作的缺點(diǎn)是:

1、無法避免人為因素導(dǎo)致計(jì)數(shù)的偏差,主觀性強(qiáng);

2、俗話說眼睛是心靈的窗戶,人工計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員的集中度和眼睛直接觀察要求很高,長(zhǎng)期觀察顯微鏡并進(jìn)行計(jì)數(shù)容易導(dǎo)致視力下降,并引發(fā)一些眼部疾??;

3、由于人工計(jì)數(shù)的主觀因素,測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差。

胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)儀(型號(hào):YH-MIP-0103):

1、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計(jì)算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測(cè)分析報(bào)告;

2、計(jì)數(shù)環(huán)節(jié)全部由計(jì)算機(jī)完成,測(cè)試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動(dòng)進(jìn)行數(shù)據(jù)比較;

3、全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;

4、可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免。


設(shè)備構(gòu)成

  • 樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測(cè)分析系統(tǒng),電腦等。

  • 檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應(yīng)用領(lǐng)域

  • 應(yīng)用范圍:乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

  • 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典CP,美國(guó)藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國(guó)藥典 BP2013,日本藥典JP等

  • 特點(diǎn):直觀、形象、準(zhǔn)確、測(cè)試范圍寬以及自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)統(tǒng)計(jì)、自動(dòng)標(biāo)定等特點(diǎn); 避免激光法的產(chǎn)品缺陷,擴(kuò)展檢測(cè)范圍;

顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢測(cè)儀(YH-MIP-0103)技術(shù)參數(shù)

  • 測(cè)試范圍: 1 μm - 500 μm

  • 放大倍數(shù):40X-l000X 倍

  • 大分辨:0.3 μm

  • 顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 重復(fù)性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)

  • 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD):600 萬像素

  • 標(biāo)尺刻度:0.1 μm

  • 分析項(xiàng)目:粒度分布、長(zhǎng)徑比分布、圓形度分布等

  • 自動(dòng)分割速度:< 1 秒

  • 分割成功率:> 93%

  • 軟件運(yùn)行環(huán)境:Windows10及以上

  • 接口方式:RS232 或 USB 方式

  • 供貨期:30 個(gè)工作日

  • 準(zhǔn)確 度:<±3% 典型值;

  • 重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);

  • 分辨率:>95%(按中國(guó)藥典 2020版校準(zhǔn))

  • <10%(按美國(guó)藥典、ISO21501 校準(zhǔn))

正確的顯微計(jì)數(shù)法圖片.jpg










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