不溶性微粒檢測(cè)定義

不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）與可

見異物（Visible  Particle）相對(duì)應(yīng)，意指不溶于水和有機(jī)溶劑， 非代謝

性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。

可見異物原理

可見異物系存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不

溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50um。通常釆用燈檢法。

不溶性微粒原理

通常釆用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和顯微計(jì)數(shù)法

(Microscopic ParticlesCount Test)，所謂注射劑中不溶性微粒是指藥物

在生產(chǎn)或應(yīng)用中經(jīng)過各種途徑污染的微小顆粒雜質(zhì)，其粒徑在1微米?50

微米之間，是肉眼不可見、易動(dòng)性的非代謝性的有害粒子(以下簡(jiǎn)稱微

粒)。

(1) 注射劑中不溶性物質(zhì)的來源

①來源于外源污染，如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等。②來源于內(nèi)源

產(chǎn)生，如藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程及臨床配藥操作污染 等途徑，或者

是藥物配伍使用時(shí)發(fā)生物理或化學(xué) 性質(zhì)變化；

這些形（色）的不溶物不僅直接關(guān)系到患者的用藥安全，也可間接反映出

藥品是否嚴(yán)格按GMP的要求生產(chǎn)，產(chǎn)品的處方、工藝和藥包材的選擇是

否合理，劑型的選擇是否得當(dāng)，因此對(duì)不溶物進(jìn)行嚴(yán)格控制很有必要。

(2) 可見異物檢査及不溶性微粒檢査目前各國(guó)藥典普遍釆用可見異物檢査

及不溶性微粒檢査來控制藥品中存在的不溶性物質(zhì)。

其中，可見異物是指存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀

測(cè)到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米;不溶性微粒檢査系在可

見異物檢査符合規(guī)定后進(jìn)行，用來對(duì)靜脈用注射劑進(jìn)行更嚴(yán)格的控制，主

要控制肉眼不可見的小于50微米的不溶性物質(zhì)。

兩項(xiàng)檢査對(duì)不溶性物質(zhì)的測(cè)量范圍相互銜接，根據(jù)藥品中不溶性物質(zhì)的危

害程度，分別從宏觀和微觀進(jìn)行必要的控制，共同構(gòu)成一個(gè)完善的對(duì)不溶

性物質(zhì)的質(zhì)控體系。