0982透皮乳膏顯微計(jì)數(shù)法粒度分布檢測(cè)方法選擇

       透皮給藥是一種很常見的外用給藥治療方式，安全簡(jiǎn)單。那么有效成分有哪些呢？常見的藥物配方有：他克莫司、莫匹羅星、苯甲醇、十六醇等。那么如何檢測(cè)配方的有效性，或者膏劑里面藥物的晶型結(jié)構(gòu)？請(qǐng)看下文案例介紹。

樣品名稱：某透皮乳膏劑

測(cè)試方法：

一．藥典規(guī)定方法：顯微計(jì)數(shù)法

                                                             圖一 實(shí)物圖片

       因藥物成分不同，膏劑的粒度分布及形態(tài)亦千差萬(wàn)別。在顯微成像系統(tǒng)下的結(jié)果如下圖二所示：

                                                   圖二 不同膏劑的顯微成像結(jié)果圖

       由上圖中可以發(fā)現(xiàn)，不同的膏劑里面成分有很大差異。如針狀晶型顆粒、石鹽晶型、以及一些油狀小液滴顆粒。圖中顯示出不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會(huì)有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效。

二．如何做到有效測(cè)試

       1. 樣品前處理：樣品均勻的分散在載玻片上，對(duì)制樣手法有較高的要求。制樣不正確，可能會(huì)導(dǎo)致樣品中的顆粒物堆疊，或者沒(méi)有分散開來(lái)，以及藥物顆粒淹沒(méi)在藥物的液體介質(zhì)內(nèi)，都無(wú)法做到正確的測(cè)試。

       如下圖三所示，藥物未能很好的分散圖片。而上圖二的藥物就得到了很好的分散。

                                               圖三 制樣失敗得到的藥物顆粒堆疊圖片

       2. SPS-10膏劑專用制樣裝置可以很好的解決問(wèn)題，保證不同的實(shí)驗(yàn)人員可以用同樣的壓力和時(shí)間來(lái)對(duì)樣品做前處理。同時(shí)，數(shù)據(jù)還可以完整的保存在計(jì)算機(jī)中，便于藥物質(zhì)檢單位的核查。

                                                             圖四 膏劑專用制樣系統(tǒng)

三．測(cè)試結(jié)果呈現(xiàn)

        一個(gè)膏劑樣品按照藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，需要得到D10、D50、D90以及50μm以上顆粒不能有等要求。如下圖五給出了某種膏劑的測(cè)試結(jié)果，一次檢測(cè)即可獲得所需要的全部信息，同時(shí)還有藥物顆粒的形狀圖片。

四．結(jié)論

1. 顯微圖像法粒度儀是透皮膏劑粒度及晶型檢測(cè)的重要利器。

2. 全自動(dòng)檢測(cè)，自動(dòng)識(shí)別顆粒并做統(tǒng)計(jì)，一鍵出結(jié)果。

3. 準(zhǔn)確檢測(cè)的前提條件是要做好樣品制備，需要嚴(yán)格保持同樣的壓力以及受力面積和施加壓力的時(shí)間等條件。

       胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測(cè)分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測(cè)分析和解決方案。主營(yíng)產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測(cè)定儀，澄清度測(cè)定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。